協(xié)同生物實驗動物被譽為“活的試劑”、“ 活的儀器”，其健康狀態(tài)直接決定了動物實驗?zāi)芊耥樌M行和實驗結(jié)果的準確可靠性。飼料是實驗動物生長、繁殖以及各種生物學特性得以充分表達最直接、最重要的影響因素，其質(zhì)量和安全對實驗結(jié)果具有關(guān)鍵性作用【1】。江蘇省協(xié)同醫(yī)藥生物工程有限責任公司（下稱江蘇協(xié)同）依據(jù)國家實驗動物飼料的相關(guān)規(guī)定和要求，不斷實踐探索，強化生產(chǎn)過程控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升，產(chǎn)品市場覆蓋擴大，行業(yè)信譽度提高?，F(xiàn)與同行就實驗動物飼料生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量影響因素及控制措施進行探討，旨在提高行業(yè)內(nèi)飼料的品質(zhì)，保證實驗動物試驗結(jié)果的準確性，為相關(guān)科研行業(yè)發(fā)展夯實基礎(chǔ)。
1 實驗動物飼料質(zhì)量管理的技術(shù)依據(jù)
目前，實驗動物飼料質(zhì)量管理主要依據(jù)以下規(guī)定：
《實驗動物管理實施辦法》第十三條第3款規(guī)定，實驗動物飼料符合國家標準。相關(guān)的國家標準主要有：《實驗動物 ?配合飼料通用質(zhì)量要求》（GB 14924.1），《實驗動物 ?配合飼料衛(wèi)生要求》（GB 14924.2），《實驗動物 ?配合飼料營養(yǎng)成分》（GB 14924.3）。目前，多數(shù)省尚未對實驗動物飼料管理作出專門規(guī)定，多參照農(nóng)業(yè)部畜禽飼料管理規(guī)定執(zhí)行，主要有《飼料原料目錄》、《飼料添加劑品種目錄》、《飼料生產(chǎn)許可證管理辦法》、《飼料質(zhì)量安全管理規(guī)范》。
多年來，江蘇協(xié)同主要依據(jù)上述規(guī)定和標準，全方位實施實驗動物飼料質(zhì)量過程控制，并制訂ISO9001、ISO22000質(zhì)量管理體系文件，貫穿飼料生產(chǎn)全過程。
2 原料管理
原料質(zhì)量直接影響實驗動物飼料產(chǎn)品質(zhì)量，控制飼料原料的質(zhì)量對保證配合飼料產(chǎn)品的質(zhì)量具有十分重要的意義。江蘇協(xié)同主要從以下方面來把好原料質(zhì)量安全質(zhì)量關(guān)。
2.1實驗動物飼料所用原料均應(yīng)屬于《飼料原料目錄》規(guī)定的品種，并選擇優(yōu)質(zhì)級（特級或一級）原料。不使用菜籽餅粕、棉籽餅粕、亞麻仁餅粕等含有害物質(zhì)的飼料原料。除維生素、微量元素、氨基酸外，不添加劑任何添加劑。
2.2優(yōu)選供應(yīng)商。建立供應(yīng)商評價和再評價制度，每年進行一次以上的供應(yīng)商評價，包括企業(yè)與產(chǎn)品的合規(guī)性、產(chǎn)品質(zhì)量、信譽度、售后服務(wù)等，進行百分評價，合規(guī)性性一票否決，85分以上列入合格供應(yīng)商，并建立合格供應(yīng)商檔案，包括企業(yè)法人代碼、生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品標準、聯(lián)系人、聯(lián)系方法等，一商一檔 。
2.3建立原料質(zhì)量驗收標準和制度。根據(jù)原料質(zhì)量標準，制訂實用、快速、可行的驗收標準，如：玉米的水分、容重、霉粒比例；魚粉的水分、粗蛋白、粗灰分、揮發(fā)性鹽基氮；添加劑及預(yù)混料的標簽、批準文號、合規(guī)性及質(zhì)檢報告，原料按標準驗收入庫。
2.4加強原料倉庫管理。建有原料入庫臺賬、出入庫記錄，不同原料均有垛位和標識等，便于取用。對魚粉、雞肉粉等油脂含量較高的原料設(shè)專區(qū)低溫分放。維生素等專門建有蔭涼庫保存。
2.5嚴格控制原料衛(wèi)生指標，每季不少于抽查5個原料送資質(zhì)機構(gòu)檢測，植物性原料主要是霉菌毒素、農(nóng)藥殘留，動物性原料主要是微生物及致病菌，礦物原料主要是重金屬，確保所有的原料安全指標年內(nèi)全部檢測一次。
2.6建立原料的監(jiān)控制度。對原料巡查每周不少于一次，如魚粉、肉粉的氨味、酸敗味、焦臭味；次粉的哈喇味；玉米、小麥的溫度，重點關(guān)注存貯時間較長的原料質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
3 科學制定企業(yè)產(chǎn)品標準和配方
有關(guān)實驗動物飼料的國家標準修訂時間較長，隨著行業(yè)的發(fā)展，部分營養(yǎng)參數(shù)已不能適應(yīng)需要，不少實驗動物單位也對產(chǎn)品技術(shù)指標提出了新的要求，有必要制訂滿足新要求的產(chǎn)品企業(yè)標準。一方面依據(jù)《實驗動物 ?配合飼料衛(wèi)生要求》（GB 14924.2），《實驗動物 ?配合飼料營養(yǎng)成分》（GB 14924.3），《仔豬、生長肥育豬配合飼料》（GB/T 5915-2008），《產(chǎn)蛋后備雞、產(chǎn)蛋雞、肉用仔雞配合飼料》（GB/T 5916-2008）等國家標準，同時考慮實驗動物單位的要求，科學制訂不同實驗動物、不同階段的飼料產(chǎn)品標準，確保營養(yǎng)指標高于國家標準規(guī)定，控制指標（水分、粗纖維、衛(wèi)生指標等）嚴于國家標準規(guī)定，在國家“企業(yè)產(chǎn)品標準信息公共服務(wù)平臺”（http://tbxt.cpbz.gov.cn）備案并公布。
飼料配方是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的具體體現(xiàn)。江蘇協(xié)同建有配方管理制度，包括配方設(shè)計、審核、批準、更改、使用保密的要求，對產(chǎn)品配方合規(guī)性、安全性、營養(yǎng)性、可行性以及與產(chǎn)品標準對接性進行審核。一是對原料營養(yǎng)成分定期檢測或委托資質(zhì)機構(gòu)測定，建立并及時更新原料成分數(shù)據(jù)庫；二是根據(jù)產(chǎn)品標準和用戶要求進行合理配方，為滿足實驗對飼料的要求，如限制使用豆粕等使用比例，增加魚粉、肉粉等高品質(zhì)原料；一是新開發(fā)產(chǎn)品和配方調(diào)整后的產(chǎn)品，做小樣進行測定，及時校正，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格和配方的穩(wěn)定。
4 加強生產(chǎn)過程質(zhì)量控制
主要從以下方面實施過程控制：
4.1制定生產(chǎn)工藝參數(shù)
根據(jù)各類產(chǎn)品的技術(shù)要求，江蘇協(xié)同制定了各個工藝的技術(shù)參數(shù)。如各產(chǎn)品粉碎工藝的篩片孔徑；混合工藝的混合時間；制粒工藝的調(diào)質(zhì)溫度、蒸汽壓力、環(huán)模規(guī)格、分級篩篩網(wǎng)孔徑等；膨化工藝的調(diào)質(zhì)溫度、模板孔徑。為確保工藝參數(shù)執(zhí)行無誤，江蘇協(xié)同將產(chǎn)品工藝參數(shù)隨生產(chǎn)指令單一并下達，操作人員按工藝參數(shù)調(diào)換篩片、模具等，調(diào)正中控指令。
4.2制定生產(chǎn)崗位操作規(guī)程
飼料配方的預(yù)期營養(yǎng)水平及其他質(zhì)量指標需要通過飼料加工過程來實現(xiàn)。對此，每一操作環(huán)節(jié)都制訂了合理可行的操作規(guī)程。主要有大料投料崗位、小料配料和預(yù)混合崗位、制粒、膨化、中控崗位等操作規(guī)程，并不定時巡檢崗位規(guī)范操作情況。
4.3?小料的預(yù)配預(yù)混和配料秤的定期校正
對生產(chǎn)配方中添加比例較小的原料如氯化鈉、預(yù)混料等，進行預(yù)配、預(yù)混合，保證了微量原料均勻分散于配合飼料中。所用的配料秤等計量儀器每年請資質(zhì)機構(gòu)進行校驗，公司也不定期進行內(nèi)部自我驗證，保證原料用量和配方的準確性。
4.4生產(chǎn)線清洗和生產(chǎn)場地的清潔
飼料生產(chǎn)過程中不潔的生產(chǎn)線和生產(chǎn)場地都會使原料及成品受到污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。因此，江蘇協(xié)同設(shè)有生產(chǎn)清潔作業(yè)指導(dǎo)書，對清洗原則、清洗實施與效果評價、清洗料的放置與標識、清洗料使用、生產(chǎn)線清洗記錄都有明確要求，并認真執(zhí)行。配料秤后的生產(chǎn)線在更換產(chǎn)品品種和每日生產(chǎn)結(jié)束時使用玉米粉等粉洗，環(huán)模使用油料洗模；生產(chǎn)場地每班結(jié)束時進行打掃，每周進行一次大清理，避免因清潔不當引起的產(chǎn)品質(zhì)量問題。清洗料做好標識，定期更換。
4.5包裝規(guī)程
包裝是繼加工生產(chǎn)之后的工序，它不僅是一道工作工序，也是一道檢查工序。江蘇協(xié)同作業(yè)指導(dǎo)書明確規(guī)定了包裝人員對產(chǎn)品所負有的責任，包括包裝產(chǎn)品與標簽、包裝袋的核對、產(chǎn)品的感官檢查、包重校驗、現(xiàn)場清潔衛(wèi)生、包裝作業(yè)記錄等內(nèi)容，只有確認所包產(chǎn)品與包裝袋信息統(tǒng)一，產(chǎn)品感官正常后方可開展包裝工作，使問題產(chǎn)品在最后的包裝流程前發(fā)現(xiàn)。
4.6回料處理
在配合飼料生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的篩下料、清洗料、成形差返工料，以及生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)不符合標準要求半成品等，做到定點存放，明確標識，標明品種、日期、數(shù)據(jù)，評估后及時處理。原則上回置于同品種原料再加工，或是由高端向低端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。若發(fā)現(xiàn)異常則直接報廢處理。
5、產(chǎn)品質(zhì)量控制
5.1強化現(xiàn)場品質(zhì)管理
江蘇協(xié)同設(shè)有現(xiàn)場質(zhì)量巡查制度，明確巡查位點、巡查內(nèi)容、巡查頻次、異常情況界定、處置方式、處置權(quán)限、巡查記錄等內(nèi)容。安排專職品管人員進行現(xiàn)場品質(zhì)管理，對原料驗收、生產(chǎn)過程操作、中小原料的預(yù)配預(yù)混、中控操作、生產(chǎn)記錄、包裝操作量和設(shè)備清潔等進行巡查管理，確?，F(xiàn)場監(jiān)控落實。
5.2產(chǎn)品出廠檢驗
依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準中規(guī)定的出廠檢驗項目及檢驗方法對產(chǎn)品進行出廠檢驗，一般產(chǎn)品出廠檢驗包括感觀、水分、粗蛋白、粗脂肪、磷、鈣。根據(jù)用戶要求可增加檢驗項目。規(guī)范產(chǎn)品出廠檢驗記錄和質(zhì)量檢驗報告。對于維生素、微量元素、氨基酸、微生物、衛(wèi)生指標等定期委托資質(zhì)機構(gòu)檢驗。檢驗報告隨產(chǎn)品提供給用戶，做到產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。
5.3近期產(chǎn)品和問題產(chǎn)品的處理
建立近期產(chǎn)品處理和問題產(chǎn)品的召回制度，規(guī)定了近期產(chǎn)品處理和問題產(chǎn)品召回流程、產(chǎn)品的標識和貯存、召回處理記錄等內(nèi)容。對于離保質(zhì)期1.5個月內(nèi)的庫存產(chǎn)品規(guī)定不得發(fā)貨，對客戶反映的問題產(chǎn)品核實后及時召回。公司每年至少組織一次產(chǎn)品召回處理模擬演練，提高對問題產(chǎn)品處理的應(yīng)變能力。對近期產(chǎn)品和召回的問題產(chǎn)品，及時組織品管人員進行檢驗，必要時送資質(zhì)機構(gòu)檢驗，并進行科學評估。微生物、衛(wèi)生指標有問題的，作報廢處理。
6 ?分級管理，嚴格控制微生物
按實驗動物飼料微生物情況，分為普通級、清潔級、SPF級和無菌級四個等級，目前，江蘇協(xié)同主要生產(chǎn)前三個級別的飼料，主要從以下方面控制微生物指標：
6.1控制原料中微生物指標，主要是開展對動物性飼料原料微生物的檢測，凡有沙門氏菌等致病菌和細菌超標的原料一律不進入生產(chǎn)線。
6.2適當提高制粒機和膨化機的調(diào)質(zhì)器溫度，殺滅飼料中微生物，減少顆粒飼料和膨化飼料細菌總數(shù)，據(jù)測定，普通級產(chǎn)品細菌總數(shù)絕大多數(shù)10000cfu/克以下。
6.3 SPF和清潔級飼料實施填空或充氮氣包裝，減少污染和抑制貯存過程中細菌繁殖。
6.4 SPF和清潔級飼料送輻照公司按級別進行CO60輻照滅菌，輻照后再進行微生物檢驗，一是輻照公司檢驗報告，二是企業(yè)自檢，三是送資質(zhì)機構(gòu)檢驗。
7 產(chǎn)品倉儲和投訴處理
產(chǎn)品倉儲條件及入出管控是后期影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素之一。江蘇協(xié)同的成品倉儲管理制度規(guī)定了庫位規(guī)劃、堆放方式、垛位標識、庫房盤點、環(huán)境要求、蟲鼠防范、庫房安全、出入庫記錄等內(nèi)容。成品庫保持通風干燥，劃分區(qū)域，方便產(chǎn)品出入庫。垛位間距、垛高、堆放方式合理，并明確標識。庫房內(nèi)無任何與倉儲產(chǎn)品無關(guān)的產(chǎn)品。
江蘇協(xié)同設(shè)有客戶投訴處理制度，規(guī)定了投訴受理、處理方法、處理權(quán)限、投訴處理記錄等內(nèi)容。對客戶提出的產(chǎn)品問題，及時組織營銷、技術(shù)、生產(chǎn)、品管等部門進行分析，查找原因，研究解決問題的有效辦法并迅速實施，盡可能避免同類問題的重復(fù)出現(xiàn)，對于不盡合理的訴求向客戶的作好客觀的解釋工作，以取得用戶的理解。
只有加強飼料生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制，才能為實驗動物機構(gòu)提供更好的產(chǎn)品，避免因飼料問題而影響試驗結(jié)果的準確性，為科研工作打好基礎(chǔ)。江蘇協(xié)同通過多年來的實驗，不斷完善質(zhì)量管理制度，加強質(zhì)量安全的過程控制，產(chǎn)品質(zhì)量有了較大的提高。公司先后通過了ISO9001、ISO22000、ISO14001的管理體系認證和年審，榮獲高新技術(shù)企業(yè)， 在行業(yè)發(fā)展中發(fā)揮越來越重要的作用。
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